配资门户首页地址 接受Gazyva/Gazyvaro补充生物制品许可申请_肾脏_研究_患者

此次提交的申请得到了 III 期 REGENCY 试验的积极结果的支持配资门户首页地址，该研究表明，接受 Gazyva/Gazyvaro 联合标准疗法治疗的狼疮性肾炎患者中，近一半获得了完全的肾脏缓解。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受罗氏公司的 Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) 补充生物制品许可申请 (sBLA)，用于治疗狼疮性肾炎。申请被接受是基于 III 期 REGENCY 研究的积极结果，该研究显示，与单独使用标准疗法相比，Gazyva/Gazyvaro 联合标准疗法可改善完全肾反应 (CRR)。FDA 预计将在 2025 年 10月之前做出批准决定。

罗氏公司首席医疗官、全球产品开发主管 Levi Garraway 医学博士在一份新闻稿中表示：“对于患有狼疮性肾炎的患者，Gazyva/Gazyvaro 表现出了完全的肾脏反应益处，这是一种与肾功能保护相关的有意义的临床结果，可以减缓或预防终末期肾病。”“FDA 批准 Gazyva/Gazyvaro 的 sBLA 表明我们需要为患有这种毁灭性疾病的患者提供更有效的治疗选择。”

关于狼疮性肾炎

狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮的一种潜在致命表现，系统性红斑狼疮是一种通常影响肾脏的自身免疫性疾病。狼疮性肾炎影响全球约 170 万人。在狼疮性肾炎中，致病的 B 细胞会驱动持续的炎症，从而损害肾脏。

狼疮性肾炎对患者的生活和前景有着深远的影响。即使采用最新的治疗方法，对肾脏造成的损害通常也会随着时间的推移而恶化，多达三分之一的患者会在 10 年内发展为终末期肾病，唯一的选择是透析或移植，死亡风险很高。狼疮性肾炎主要影响女性，主要是有色人种女性，通常处于育龄阶段。目前尚无治愈方法。

关于 Gazyva/Gazyvaro 在肾脏疾病中的应用

Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) 是一种 II 型工程人源化单克隆抗体，旨在附着于 CD20，CD20 是某些类型的 B 细胞上发现的一种蛋白质。在狼疮性肾炎中，致病的 B 细胞会引发持续的炎症，从而损害肾脏。

我们可以使用 Gazyva/Gazyvaro 针对致病的 B 细胞（狼疮性肾炎的潜在病因），以帮助更好地控制疾病，保护肾脏免受进一步损害，并可能预防或延缓进展为终末期肾病。

Gazyva/Gazyvaro 已在 100 个国家获批用于治疗各种类型的淋巴瘤。在美国，Gazyva 是 Genentech 和 Biogen 合作研发的一款药物。

关于 REGENCY 研究

REGENCY [ NCT04221477 ] 是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在研究 Gazyva®/Gazyvaro®（奥比妥珠单抗）联合标准疗法（霉酚酸酯和糖皮质激素）对活动性/慢性国际肾脏病学会/肾脏病理学会 2003 增生性 III 或 IV 类狼疮性肾炎（有或无 V 类）患者的疗效和安全性。

该研究招募了 271 人，他们按 1:1 的比例随机分配接受 Gazyva/Gazyvaro 加标准疗法或安慰剂加标准疗法。REGENCY 是基于可靠的II 期数据设计的，并在 COVID-19 大流行期间进行。研究人群代表了现实世界中的狼疮性肾炎患者群体。

REGENCY 研究达到了其主要终点；与单纯标准治疗相比，接受 Gazyva/Gazyvaro 联合标准治疗的患者中，近一半的患者实现了完全肾脏缓解 (CRR)，具有统计学意义和临床意义的改善。在研究中，接受 Gazyva/Gazyvaro 联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）的患者中，46.4% 在 76 周时实现了 CRR，而单纯接受标准治疗的患者中，这一比例为 33.1%（调整后差异为 13.4%，95% CI，2.0%-24.8%；P=0.0232）。两个关键次要终点显示，Gazyva/Gazyvaro 具有统计学意义和临床意义的益处——实现 CRR 的终点是成功减少皮质类固醇使用量，以及改善蛋白尿反应（均为 76 周）。

其他次要终点（76 周时估计肾小球滤过率的平均变化、50 周时的总肾脏反应）在统计学上并不显著，但观察到 Gazyva/Gazyvaro 的数值差异。由于统计分析计划中指定的分层设计，无法声称截至 76 周的死亡和肾脏相关事件具有统计学意义。Gazyva/Gazyvaro 的安全性与其在血液学-肿瘤学适应症中观察到的良好特性一致。

美国狼疮基金会总裁兼首席执行官 Louise Vetter 在新闻稿中表示：“狼疮性肾炎是一种使人衰弱并可能危及生命的疾病，可能导致肾衰竭并需要透析或移植。由于发病年龄相对较小，患有狼疮性肾炎的人会经历更多年的疾病相关并发症，并且由于这种疾病的沉重负担，生活质量会下降。我们希望有一种新的治疗方案可以有效降低这些风险并改善所有受此疾病影响的人的健康状况。”

参考来源：‘FDA accepts supplemental Biologics License Application for Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of lupus nephritis. Roche.

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